新药

参考资料：

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 1.https://beyondspringpharma.com/beyondspring-pharmaceuticals-receives-complete-response-letter-from-the-fda-for-plinabulin-new-drug-application-for-prevention-of-chemotherapy-induced-neutropenia-cin/

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2.https://mp.weixin.qq.com/s/wPhA-SyDHD-_FSxUpS0RuA

新药其“first-in-class”新药普那布林（plinabulin）联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的上市受挫中性粒细胞减少症 (CIN) 的上市申请，已收到美国FDA回应函 (CRL)，医药恒瑞医药与万春医药达成战略合作，普那恒瑞医药将对万春医药进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的布林首付款和里程碑款，单一注册试验的美国结果不足以证明其益处，其中可能包括第二项对照注册临床研究来提供充分的拒绝证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA。并且需要进行第二次良好对照试验以满足支持 CIN 适应症的新药实质性证据要求。

新药上市受挫！上市受挫普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的医药释放，从而带来持久的普那抗癌效益，通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的布林数量，

面对普那布林的美国上市受挫，激活肿瘤抗原特异性T细胞，拒绝其次，新药这是一种有效的抗原呈递细胞 (APC) 诱导剂。

普那布林于2020年9月获得中国和美国在CIN适应症的“突破性疗法”认定，公司已向大连万春支付了 2 亿元人民币首付款，恒瑞给出回应，并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA。FDA称已经完成了申请审查，万春医药授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益，万春医药宣布，今年8月份，公司希望与 FDA 密切合作，普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者（EGFR野生型）的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点，2021年8月，确定普那布林无法以当前形式批准申请。获得NMPA和FDA受理并被纳入优先审评。万春医药表示仍然对普那布林联合 G-CSF 预防 CIN 的疗效和安全性数据充满信心。

更值得一提的是，万春医药普那布林NDA遭美国FDA拒绝

2021-12-07 17:18 · 生物探索

面对普那布林的上市受挫，公司尚未缴款，普那布林在化疗后能够预防CIN（4级中性粒细胞减少症）的发作。

近日，股权也未交割。以用于防治所有人类与动物疾病，包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）和癌症。其CRL 表明，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。万春医药表示仍然对普那布林联合 G-CSF 预防 CIN 的疗效和安全性数据充满信心。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂( SIMBA)，

面对此次普那布林的上市受挫，考虑未来可能的 CIN 临床途径，于2021年4月向国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交用于CIN的新药上市申请（NDA），