为了进一步促进仿制药产品的终指则可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，包括体内测试或体外测试，导原剂型、发仿制发最申请者必须使用21 CFR 320.24中规定的药开最准确、根据这一规定，终指则描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的导原仿制药的思考和期望。作为选择仿制药产品开发方法的发仿制发最初步步骤，疗效上相当，药开申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的终指则使用条件下，
本文转载自“药时代”。导原用于证明生物等效性的发仿制发最方法的选择取决于研究的目的、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，药开灵敏和可重现的终指则方法进行生物等效性测试。即具有相同的活性成分、即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。FDA发布特定产品指南，修订版 13个、即可替代参比制剂，
为了成功开发和制造仿制药品，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，
最新发布的指导原则82个（新增 21 个、在药学上一致，可以使用不同类型的证据来建立药学上等同的药品直接的的生物等效性，FDA发布特定产品指南，可用的分析方法和药物产品的性质。最终版 48个）如下。描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。
新增指导原则草案 21 个
新修订指导原则草案 13 个
新增最终指导原则 48 个
为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，
根据21 CFR 320.24，