对会影响药品评审的布仿问题做澄清。”GPhA说。制药终还有辅料生产商）

草案的生产商书微小改动：指南草案的修订包含了对解释性信息进行了修订，

“对于这些意见，面咨90%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。询最心API生产商，南解FDA对书面咨询的决企回复时间将逐步加快：

•2015财年，这三种咨询方式都属于书面咨询的业关范畴，Pre-ANDA会议申请或监管科学计划（Regulatory Science Initiative）。问题这些解释性信息将帮助仿制药生产商向FDA提交书面咨询。布仿关于FDA“如何回复没有相关政策的制药终问题”。被认为复杂的生产商书问题。包括那些含有复杂问题的面咨咨询。

FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南，询最心加强沟与申请者的南解沟通。FDA指出其收到多方意见，是2012年 《仿制药申报者付费法案》 （Generic Drug User Fee Act，确保及时回复书面咨询，GPhA）就这些例外情况提出异议，FDA正在修改其有关的建议，以解决企业的问题和意见。“这个建议违背GDUFA的基础：旨在加强FDA的科学知识库，“书面咨询回复如此之快与 《2010年6月特殊药物的生物等效性研究指南》中“给特殊药物提供建议的完整过程”不一致，解决企业关心的问题

2015-10-13 08:41 · 李亦奇

FDA与仿制药企业的书面咨询最终指南已经发布，

例外情况：FDA在最终指南中指出三种咨询方式，旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题，”此外，

背景：该指南草案发布于2014年8月，FDA将会告知申请人，”

该指导原则为企业提供了附加明细和建议：

•什么样的咨询FDA认为是符合其GDUFA承诺的书面咨询

•什么样的信息可以包含在书面咨询中

•FDA在与递交书面咨询人交流时会提供什么样的信息FDA对“controlled correspondence”,即本文中的“书面咨询”的定义涵括了一系列可影响仿制药生产商和相关产业的问题（例如进行生物分析或生物等效性（BE）临床试验的CRO， GDUFA）下的第四份指导文件，质疑指南建议终止与申请人沟通在研究中的、”FDA还表示收到了一些意见，包括：

（1）申请对特定药品的BE研究设计提供建议；

（2）申请对BE临床方案审核；

（3）在简明新药申请（ANDA）提交之前申请会议讨论仿制药开发FDA表示，改善沟通，

行业意见：在对草案的意见中，称它们“不可接受且不符合规定的GDUFA承诺。

•2016财年，例如，但FDA仍认为这三种咨询方式与其他仿制药咨询不同。这些咨询不包含在GDUFA承诺函的目标时间之内。70%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。”

FDA回应：尽管没有直接解答GPhA关于例外情况的疑问，该指南做了一些变动，GPhA还提出异议，增加透明度，FDA说，要求其不要将特殊药物生物等效性研究指南排除在外。如果有一个比书面咨询更好的机制可以让申请人从FDA处获得咨询，最终指南增加了“如何向FDA的非活性成分数据库提交信息”的描述，在这份承诺函中，“GPhA敬请FDA建立制度，也与GDUFA承诺函原则不一致。仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，

•2017财年，以及根据申请者书面咨询的状态，70%咨询会在自提交日起4个月内得到FDA回复。