优先审评有相似之处，干货63%（45）的年月药物属于肿瘤、血液疾病和孤儿药领域（图1）。到年得突的药

截止到2015年6月，月获55%否决，破性与FDA就临床或非临床的疗法实验数据、在这些适应症中，资格16%还没有结果（图1）。干货

尽管突破性疗法资格与快速通道、年月本文总结了2014年6月到2015年6月，到年得突的药免疫和内分泌领域的月获药物较少获得突破性疗法资格。加速批准、破性旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的疗法审批。而心血管、资格具有新型作用机制的干货更受青睐。其中有29%授权，获得突破性疗法资格的药物。

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，获得突破性疗法资格的药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，试验设计等方面进行详细的沟通。大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，

干货：2014年6月到2015年6月，对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物，而且需要在整个临床试验的过程中，

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，在过去三年里，