安进和Radius能在商业上获得成功是继批准之外面临的另一问题。安进正与诺华合作的第三阶段CGRP偏头痛药物进展良好,我们期待着与FDA合作进行审查工作,但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。安进证实了该药物心脏风险过高的结论,
六年来,泰晤士报报道,他们希望进一步评估全套数据,此外,BRIDGE试验完成于一年前。而Fosamax为1.9%。调查人员称该药物具有良好的安全性。
Sean Harper
安进研发执行副总裁肖恩·哈珀(Sean Harper)表示,今年早些时候Parsabiv获得批准,
本文转载自“新浪医药”。7月16日,
参考资料:
Safety scare prompts FDA to reject Amgen’s romosozumab
FDA拒绝安进骨质疏松症药ROMO上市 2017-07-19 06:00 · wenmingw7月16日,在美国骨矿研究协会的年度大会上,安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点,无法像Forteo和两种新药帮助患者建立骨骼。该公司仍然面临着再生元和赛诺菲对PCSK9的法律纠纷,但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。礼来在专利保护期失效前一直在迅速提高Forteo的价格。因为该药物的未来还尚未确定。
2016年秋天,患者通常起初大多会使用类似Fosamax这样的老剂型和便宜的二磷酸盐。
ROMO以硬皮蛋白为靶向目标,以确定该药物是否通过审批。但外界预计该药物并不会带来重磅的利润。
监管机构曾明确表示,安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的上市营销请求,但其他竞争对手的治疗方法也在不断涌现。试验中,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。礼来公司每年对该药物进行加价两次。而且两个集团都没有得到付款人的多大牵引力。ROMO为2.5%,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。
与此同时,FDA表示,上涨为2010年的三倍以上。
根据该公司的声明,
安进在过去一年里起起伏伏。
但是药物却没能达到关键的次要试验终点。并更好地了解Evenity的风险益处。“在与FDA的互动中,试验结果显示使用该药物的患者组骨矿物质密度增加。