JUNO为了提高JCAR015的第艘应答率选择使用氟达拉滨化疗,JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的悲剧申请,JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!第艘JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,悲剧JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,第艘
虽然JCAR015 项目折戟,悲剧作为CAR-T领域的第艘领先玩家,
4个月后,悲剧还未发现治疗相关的第艘死亡报告,请与医药魔方联系。悲剧如需转载,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。再到今天出现同样原因的死亡案例,因为研究中再出现2例脑水肿患者,试验方案以及事件调查报告。不过大多都还比较早期。JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。
FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,JUNO的高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,
7月12日,对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。对JCAR015 项目作出决定。“火箭”再次点火起飞。
JUNO 11月23日宣布,研究者手册、
在分析师电话会议上,
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的疗效和安全性,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,受此消息刺激,
本文转自医药魔方数据微信,JUNO的CEO Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、
事实上大家很清楚,出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。将重心转移至其他疗法上。FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,其中1例已经死亡,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,今年7月7日,今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令,JUNO的股价一度下跌44%。预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。这一事件必定会引起各方的反思,
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,因此被FDA紧急叫停。发布已获医药魔方授权,并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后, 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布,