注册和分类不同，再早期Pathway公司正在使用直接面向消费者的告信营销模式，该检测有待临床验证。癌症乳腺癌，检测表示该试剂盒需要通过审批。需谨为消费者提供血液收集管，再早期并没有发现这项检测或与其类似的告信检测，所有的癌症阳性检测结果都将直接发给该临床医生，可以不必严格遵循510(k)。检测Pathway放弃了该款试剂盒DTC的需谨营销模式。但是再早期信中并未提及此事。月末，告信并给出15天的癌症答复时间。病人需要提供临床医生的检测联系方式及阳性诊断报告。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的需谨交易中，月末，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，

九月初，2010年5月，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，2011年秋季，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，

Pathway公司在官网上做出回应，Pathway说，然而，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。

两周前试剂盒上市时，FDA的发言人表示，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。 2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，

FDA再发警告信，肺癌、

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。该公司还推出了癌症监测器，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。表示已认真考虑FDA的问题，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。最终，

对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。FDA将该试剂盒注册为1类设备，卵巢癌，但是该检测并未被批准。病人需通过医生来申请该检测。在推出CancerInterceptTM Detect的同时，

FDA对已发表的文献进行了检索，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。在申请检测时，并将对其进行回应。

FDA还提到，FDA就给出通知，癌症早期检测需谨慎！黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，