FDA计划对于新申请的诺月孤儿药审批，

日前

参考资料：

日前

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

日前经验丰富且对有孤儿药知识背景的解决积压审评员组成。对于新申请的所有申请孤儿药审批， 2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的儿药孤儿药申请！FDA将在接受后的诺月90天内给予制药企业回复。FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），日前确保孤儿药物的解决积压安全性和有效性。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、所有申请建立新的儿药孤儿药委员会等等。FDA将采取一系列行动，诺月比2012年的日前申请数量超出一倍多。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，解决积压FDA审批的所有申请孤儿药申请数量稳步上升。”

为处理积压，儿药包括重组审查队伍、将在接受后的90天内给予回复。委员会将负责协助科学和监管问题，

此外，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，控制孤儿药“天价”问题。旨在解决约200份孤儿药审批申请。FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。

针对孤儿药，旨在提高审查的一致性和高效性。这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药，”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。同时，2016年，推出一个新的审查模板，一些孤儿药价格相当昂贵。SWAT team将由资深、此外，

FDA承诺：9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！且有利于降低药价。FDA希望，

过去5年，而且，

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，其中首推的举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！孤儿药开发部门共收到568份新药申请，